Pharmaceutical Calibration, Validation and Qualification: A Comprehensive Approach

Notăm cu interes apariția acestui volum semnat de Shiv Shankar Shukla și colaboratorii săi, o lucrare care promite să redefinească rigoarea proceselor din industria farmaceutică prin integrarea celor trei piloni esențiali: calibrarea, validarea și calificarea. Utilitatea practică imediată a cărții constă în capacitatea clinicianului și a cercetătorului de a implementa protocoale de standardizare nu doar pentru medicamentele convenționale, ci și pentru produsele pe bază de plante, un segment tot mai prezent în practica terapeutică actuală. Considerăm că structura logică a celor 16 capitole facilitează o progresie firească de la fundamentele erorilor și incertitudinilor de calibrare (Capitolele 1-3) către complexitatea validării formelor de dozare pentru tablete, capsule și semisolide (Capitolul 13).

Merită menționat că, acolo unde Validation and Qualification in Analytical Laboratories de Ludwig Huber se concentrează pe conformitatea standardelor de laborator și proceduri operaționale, acest volum aprofundează aspecte critice precum calibrarea suportului software și validarea proceselor de curățare în contextul nutraceuticelor și biofarmaceuticelor. Această abordare exhaustivă reflectă expertiza autorilor, vizibilă și în lucrările lor anterioare, precum Fingerprinting Analysis and Quality Control Methods of Herbal Medicines. Dacă în lucrarea menționată accentul era pus pe tehnici de identificare, volumul de față extinde viziunea asupra întregului flux de producție și reglementare. Ilustrațiile lucide și diagramele de flux incluse transformă concepte abstracte de conformitate în ghiduri vizuale aplicabile, culminând cu o secțiune de opinii ale experților care oferă o perspectivă asupra cerințelor de reglementare la nivel global.