Quality (Pharmaceutical Engineering Series): Pharmaceutical Engineering, cartea 2

Adresată inginerilor, managerilor de calitate și personalului din unitățile de producție biofarmaceutică, lucrarea semnată de Kathleen E. McCormick reprezintă un pilon tehnic esențial în cadrul seriei Pharmaceutical Engineering. Găsim în această carte o analiză riguroasă a standardelor internaționale, structurată pentru a servi drept resursă de referință în conformitatea reglementară. Abordarea diferă de Basics of Pharmaceutical Manufacturing and Quality Operations de Erfan Syed Asif prin nivelul de specializare — în timp ce titlul menționat se concentrează pe fundamentele pentru începători, volumul de față trece rapid la complexitatea ciclului de viață al calității și la mecanismele de auditare specifice.

Reținem organizarea logică a conținutului, care ghidează cititorul de la sistemele de asigurare a calității și managementul costurilor aferente, până la aspecte tehnice de nișă precum calibrarea, transferul de tehnologie și microbiologia farmaceutică. Spre deosebire de Facility Validation de Graham C. Wrigley, care se axează strict pe validarea infrastructurii, Quality (Pharmaceutical Engineering Series) integrează rolul „Persoanei Calificate” (Qualified Person) și instrumentele de îmbunătățire continuă în fluxul operațional zilnic.

În contextul operei sale, această ediție completează viziunea autoarei despre aplicarea ghidurilor de reglementare, oferind soluții concrete pentru problemele de producție. Studiile de caz incluse transformă teoria abstractă în scenarii aplicabile, facilitând înțelegerea modului în care bunele practici de fabricație (GMP) influențează direct eficiența economică și siguranța produsului finit.