Cantitate/Preț
Produs
Total produse
Vezi coșul
Randomised Clinical Trials de David Machin

Randomised Clinical Trials

Autor David Machin, Peter M Fayers, Bee Choo Tai
en Limba Engleză Paperback – 26 iul 2021

În peisajul literaturii de specialitate dedicate metodologiei cercetării, Randomised Clinical Trials se poziționează ca o resursă fundamentală, echilibrând rigoarea statistică cu necesitățile practice ale mediului academic și industrial. Considerăm că această lucrare completează volumul Clinical Trials de Curtis L. Meinert prin accentul pus pe flexibilitatea designului și pe noile cerințe de raportare, oferind o perspectivă mai aplicată asupra studiilor de fezabilitate și a biomarkerilor, față de abordarea enciclopedică a lui Meinert. Structura ediției a doua reflectă evoluția rapidă a domeniului. Partea introductivă stabilește cadrul etic și reglementările necesare, progresând logic spre capitolele tehnice care detaliază construcția protocolului de cercetare. Subliniem introducerea unor teme de actualitate, precum trialurile de tip „stepped wedge” și analizele de non-inferioritate, esențiale în contextul în care noile tratamente trebuie comparate cu standardele de aur existente, nu doar cu placebo. Abordarea autorilor este una clinică și pragmatică. Reținem integrarea experienței lor anterioare din lucrări precum Quality of Life, fapt vizibil în modul în care tratează evaluarea rezultatelor raportate de pacienți ca parte integrantă a analizei clinice. Spre deosebire de alte manuale care se concentrează strict pe modele matematice, David Machin și echipa sa oferă studii de caz care ilustrează constrângerile reale ale recrutării pacienților și ale colectării datelor. Tonul este precis, eliminând ambiguitățile în explicarea funcțiilor de cheltuire alfa sau a probabilităților predictive, făcând din acest volum un instrument de lucru indispensabil pentru statisticieni și coordonatori de studii clinice.

Citește tot Restrânge

Preț: 62796 lei

Preț vechi: 66101 lei
-5%

Puncte Express: 942

Carte tipărită la comandă

Livrare economică 30 mai-13 iunie

 Adaugă în coș

Wish list
Gift list
Am citit!
Adaugă în listă

Specificații

ISBN-13: 9781119524649
ISBN-10: 1119524644
Pagini: 560
Dimensiuni: 173 x 241 x 33 mm
Greutate: 1 kg
Ediția:2nd edition
Editura: Wiley
Locul publicării:Chichester, United Kingdom

De ce să citești această carte

Această ediție a doua reprezintă un ghid complet pentru oricine este implicat în cercetarea medicală, de la medici la manageri de date. Cititorul câștigă o înțelegere profundă a metodologiilor moderne, precum design-urile adaptive și studiile de tip cluster. Este o recomandare esențială deoarece transformă concepte statistice complexe în protocoale executabile, asigurând conformitatea cu reglementările internaționale actuale și validitatea rezultatelor clinice raportate.

Despre autor

David Machin este un cercetător prolific cu o expertiză vastă ce traversează granițele dintre statistică, medicină și analiza comunicării. În domeniul medical, este recunoscut pentru contribuțiile sale esențiale în metodologie, fiind co-autor al lucrărilor de referință Quality of Life și Statistics with Confidence. Experiența sa diversă, care include și analiza discursului critic, îi conferă o perspectivă unică asupra modului în care datele științifice sunt structurate și comunicate. Această polivalență se reflectă în claritatea cu care explică procesele complexe de randomizare și raportare în cadrul studiilor clinice moderne.

Descriere scurtă

Randomised Clinical Trials: Design, Practice and Reporting provides a detailed overview of the methodology for conducting clinical trials, including developing protocols, data capture, randomisation, analysis and reporting. Assuming no prior background, this user-friendly resource describes the statistical, regulatory, and practical components required for conducting randomised clinical trials. Numerous examples and case studies from industry, academia, and the research literature help readers understand each stage of the clinical trial process.
This second edition contains extensively revised material throughout, including new chapters covering designs for repeated measures, non-inferiority, cluster and stepped wedge trials. Other new chapters describe data and safety monitoring, biomarker studies, and feasibility studies. Updated and expanded sections discuss situations where multiple organs, different body locations or competing risks are involved, subgroup analysis, and multiple outcomes. Written by an author team with extensive experience in conducting clinical trials, this book:
  • Provides comprehensive coverage of randomised clinical trials, ranging from basic to advanced
  • Features several new chapters, updated case studies and examples, and references to changes in regulations
  • Explains basic randomised trials, including the parallel two-group controlled trial with a single outcome measure
  • Covers paired trial designs and trials with more than two interventions
  • Includes a chapter on miscellaneous topics such as adaptive designs, large simple trials, Bayesian methods for very small trials, alpha-spending functions and the predictive probability test
Randomised Clinical Trials is essential reading for clinicians, nurses, data managers, and medical statisticians involved in clinical trials, and for health practitioners responsible for direct patient care in a clinical trial setting.

Notă biografică

David Machin, Leicester Cancer Research Group, University of Leicester, UK; and Medical Statistics Group, School of Health and Related Research, University of Sheffield, UK. Peter M. Fayers, Institute of Applied Health, University of Aberdeen, UK. Bee Choo Tai, Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore, and National University Health System, Singapore; and Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore and National University Health System, Singapore.

Cuprins

Preface xiii Part I Basic Considerations 1 1 Introduction 3 1.1 Introduction 3 1.2 Some completed trials 4 1.3 Choice of design 13 1.4 Practical constraints 18 1.5 Influencing clinical practice 20 1.6 History 20 1.7 How do trials arise? 22 1.8 Ethical considerations 24 1.9 Regulatory requirements 24 1.10 Focus 25 1.11 Further reading 25 2 Design Features 27 2.1 Introduction 27 2.2 The research question 29 2.3 Patient selection 30 2.4 The consent process 32 2.5 Choice of interventions 33 2.6 Choice of design 35 2.7 Assigning the interventions 37 2.8 Making the assessments 38 2.9 Analysis and reporting 38 2.10 Technical details 42 2.11 Guidelines 43 2.12 Further reading 44 3 The Trial Protocol 45 3.1 Introduction 45 3.2 Abstract 47 3.3 Background 49 3.4 Research objectives 49 3.5 Design 52 3.6 Intervention details 53 3.7 Eligibility 56 3.8 Randomisation 58 3.9 Assessment and data collection 61 3.10 Statistical considerations 63 3.11 Ethical issues 66 3.12 Organisational structure 69 3.13 Publication policy 69 3.14 Trial forms 70 3.15 Appendices 71 3.16 Regulatory requirements 72 3.17 Guidelines 74 3.18 Protocols 74 4 Measurement and Data Capture 77 4.1 Introduction 77 4.2 Types of measures 78 4.3 Measures and endpoints 80 4.4 Making the observations 91 4.5 Baseline measures 92 4.6 Data recording 93 4.7 Technical notes 101 4.8 Guidelines 101 5 Randomisation 103 5.1 Introduction 103 5.2 Rationale 104 5.3 Mechanics 104 5.4 Application 113 5.5 Carrying out randomisation 115 5.6 Documentation 119 5.7 Unacceptable methods 120 5.8 Guidelines 120 6 Trial Initiation 121 6.1 Introduction 121 6.2 Trial organisation 122 6.3 Data collection and processing 130 6.4 Internal data monitoring 132 6.5 Ethical and regulatory requirements 133 6.6 Launching the trial 134 6.7 Trial registries 134 6.8 Guidelines 135 7 Trial Conduct and Completion 137 7.1 Introduction 137 7.2 Regular feedback 137 7.3 Publicity 141 7.4 Protocol modifications 142 7.5 Preparing the publication(s) 142 7.6 The next trial? 145 7.7 Protocol 146 8 Basics for Analysis 147 8.1 Introduction 147 8.2 The standard Normal distribution 148 8.3 Confidence intervals 149 8.4 Statistical tests 150 8.5 Examples of analysis 152 8.6 Regression methods 169 8.7 Other issues 179 8.8 Practice 182 8.9 Technical details 183 9 Trial Size 185 9.1 Introduction 185 9.2 Significance level and power 186 9.3 The fundamental equation 188 9.4 Specific situations 190 9.5 Practical considerations 198 9.6 Further topics 203 9.7 Guideline 206 9.8 Software 206 10 Data and Safety Monitoring 209 10.1 Introduction 209 10.2 The DSMB 211 10.3 Early reviews 214 10.4 Interim reviews 219 10.5 Protocols 228 11 Reporting 229 11.1 Introduction 229 11.2 Publication 230 11.3 Responsibilities 233 11.4 Background 235 11.5 Methods 236 11.6 Findings 248 11.7 When things go wrong 258 11.8 Conclusions 259 11.9 Guidelines 260 Part II Adaptions of the Basic Design 263 12 More Than Two Interventions 265 12.1 Introduction 265 12.2 Unstructured comparisons 266 12.3 Comparisons with placebo (or standard) 270 12.4 Dose-response designs 275 12.5 Factorial trials 280 12.6 Complex structure comparisons 289 13 Paired and Matched Designs 293 13.1 Matched-pair trials 293 13.2 Cross-over trials 305 13.3 Split-mouth designs 311 13.4 Guidelines 317 14 Repeated Measures Design 319 14.1 Introduction 319 14.2 Simplified analysis 322 14.3 Regression models 329 14.4 Auto-correlation 331 14.5 Accounting for auto-correlation 334 14.6 The design effect (DE) 338 14.7 Trial size 344 14.8 Practicalities 347 14.9 Reporting 350 14.10 Matched organs receiving the same intervention 354 15 Non-Inferiority and Equivalence Trials 357 15.1 Introduction 357 15.2 Non-inferiority 358 15.3 Analysis 361 15.4 Trial size 366 15.5 Equivalence 370 15.6 Reporting 373 15.7 Practical Issues 373 15.8 Guidelines 373 16 Cluster Designs 375 16.1 Design features 375 16.2 Procedures 376 16.3 Regression models 379 16.4 Intra-class correlation 380 16.5 Trial size 381 16.6 Analysis 386 16.7 Practicalities 388 16.8 Reporting 388 16.9 Further reading 389 17 Stepped Wedge Designs 391 17.1 Introduction 391 17.2 Notation 392 17.3 Basic structure 396 17.4 Randomisation 398 17.5 Cross-sectional design 398 17.6 Closed cohort design 408 17.7 Practicalities 413 Part III Further Topics 415 18 Genomic Targets 417 18.1 Introduction 417 18.2 Predictive markers 418 18.3 Enrichment design 420 18.4 Biomarker-Stratified Designs 422 18.5 Adaptive threshold designs 431 19 Feasibility and Pilot Studies 435 19.1 Introduction 435 19.2 Feasibility studies 436 19.3 External-pilot studies 437 19.4 Considerations across external-pilot and main trial 444 19.5 Internal-pilot studies 445 19.6 Other preliminary studies 447 19.7 Reporting 449 20 Further Topics 451 20.1 Introduction 451 20.2 Adaptive approaches 452 20.3 Large simple trials 461 20.4 Bayesian methods 463 20.5 Interim analyses 467 20.6 Zelen randomised consent designs 472 20.7 Systematic overviews 476 Statistical Tables 483 Glossary 493 References 503 Index 523