Ich Quality Guidelines

Observăm că, deși ghidurile Conferinței Internaționale de Armonizare (ICH) constituie fundamentul reglementării farmaceutice globale, literatura academică a dus lipsă, până acum, de o resursă care să integreze aceste standarde într-un cadru strategic unitar de implementare. Ich Quality Guidelines, publicat de Wiley, vine să completeze această lacună, oferind nu doar o simplă trecere în revistă a normelor, ci o analiză aplicată a modului în care acestea influențează luarea deciziilor în dezvoltarea medicamentelor. Suntem de părere că valoarea acestui volum de peste 700 de pagini rezidă în expertiza editorilor Andrew Teasdale, David Elder și Raymond W Nims, care aduc perspective din interiorul procesului de elaborare a ghidurilor. Textul abordează riguros pilonii esențiali: stabilitatea, validarea metodelor analitice, controlul impurităților și bunele practici de fabricație (GMP). Apreciem în mod deosebit utilizarea studiilor de caz pentru a ilustra tranziția de la textul normativ la aplicarea în laborator sau în unitatea de producție. Această lucrare completează perspectiva oferită de Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets, adăugând o viziune multidisciplinară care depășește sfera stabilității pentru a include biotehnologia și aspectele legale ale conformității. De asemenea, spre deosebire de Global Approach in Safety Testing, care se concentrează pe studiile pre-clinice, volumul de față oferă un spectru mult mai larg, acoperind întregul ciclu de viață al produsului farmaceutic prin prisma calității. Structura este una tehnică, precisă, fiind un instrument de referință pentru personalul din departamentele de asigurare a calității și afaceri de reglementare.