Validation of Chromatography Data Systems

Nivel de referință profesională și studii de masterat, Validation of Chromatography Data Systems reprezintă un ghid tehnic esențial pentru chimiștii analiști care activează în industrii reglementate, precum cea farmaceutică. Notăm cu interes modul în care această a doua ediție, semnată de Robert D McDowall și publicată de RSC Publishing, integrează noile directive FDA privind integritatea datelor, un aspect critic în auditurile contemporane. Structura volumului urmărește riguros ciclul de viață al sistemului: de la faza de planificare și specificații, la configurare, testare și, în final, operare și suport IT. Ne-a atras atenția abordarea pragmatică a autorului, care nu se rezumă la teorie, ci oferă studii de caz și exemple concrete pentru validarea dovezilor documentate. Această ediție extinsă față de volumul inițial pune un accent sporit pe managementul riscului și pe asigurarea faptului că sistemul este „fit for purpose” pe întreaga durată de utilizare. În comparație cu Validating Chromatographic Methods de David M Bliesner, care se concentrează pe rigoarea metodelor analitice și pe bunele practici de fabricație (cGMP), lucrarea de față completează perspectiva tehnică adăugând componenta software și de infrastructură IT necesară pentru gestionarea datelor rezultate. Dacă titlul lui Bliesner este vital pentru laborator, volumul lui McDowall este indispensabil pentru conformitatea digitală și integritatea sistemelor informatice care susțin acele metode.