Cantitate/Preț
Produs
Total produse
Vezi coșul
Medical Device Regulations: A Complete Guide de Aakash Deep

Medical Device Regulations: A Complete Guide

Autor Aakash Deep
en Limba Engleză Paperback – 20 ian 2022

Putem afirma că Medical Device Regulations este construit pe o structură progresivă riguroasă, care ghidează cititorul de la fundamentele etice și terminologice către complexitatea implementării tehnice în piețe globale diverse. Volumul debutează cu o introducere în tipologia dispozitivelor medicale și o analiză a eticii în trialurile clinice, stabilind un cadru teoretic solid înainte de a trece la specificațiile tehnice de reglementare pe regiuni. Merită menționat că autorul Aakash Deep reușește să demistifice impactul legislativ asupra cerințelor operaționale, oferind soluții practice pentru managementul relațiilor clinice și non-clinice.

Ne-a atras atenția modul în care cuprinsul este organizat geografic, dedicând capitole individuale unor piețe esențiale precum SUA (USFDA), Europa (EMEA), Japonia și China. Această segmentare permite o consultare rapidă a diferențelor dintre reglementările obligatorii și standardele de conformitate. Complementar volumului Medical Regulatory Affairs de Jack Wong, care se concentrează masiv pe zona asiatică și standarde ISO, lucrarea de față extinde perspectiva către regiuni mai puțin documentate în literatura de specialitate, precum Rusia, Sri Lanka și țările din Consiliul de Cooperare al Golfului (GCC).

În contextul operei autorului, dacă în Advances in Nanosensors for Biological and Environmental Analysis acesta se concentra pe platformele de transducție și nanomateriale, în Medical Device Regulations face trecerea necesară către maturitatea comercială a produsului. Este un pas esențial de la inovația de laborator la produsul conform, gata de lansare pe piață. Stilul este unul tehnic și pragmatic, punând accent pe siguranța pacientului și interoperabilitatea dispozitivelor medicale în afara sistemului tradițional de sănătate.

Citește tot Restrânge

Preț: 73362 lei

Preț vechi: 101242 lei
-28%

Puncte Express: 1100

Carte tipărită la comandă

Livrare economică 07-21 iulie

Livrare prin curier în România Termenul estimat este afișat lângă disponibilitate.
Transport gratuit pentru acest produs Plată online sau ramburs, în funcție de opțiunile comenzii.
Retur gratuit în 14 zile Comandă securizată și suport în română.
 Adaugă în coș

Wish list
Gift list
Am citit!
Adaugă în listă

Specificații

ISBN-13: 9780323911269
ISBN-10: 0323911269
Pagini: 186
Dimensiuni: 191 x 235 mm
Greutate: 0.33 kg
Editura: ELSEVIER SCIENCE

De ce să citești această carte

Această resursă este esențială pentru inginerii biomedicali, managerii de conformitate și studenții care doresc să înțeleagă rutele de reglementare la nivel global. Cititorul câștigă o viziune clară asupra proceselor de înregistrare în diverse jurisdicții, facilitând crearea de produse conforme încă din faza de proiectare. Este un instrument practic pentru navigarea birocrației internaționale în vederea comercializării sigure a tehnologiilor medicale.

Descriere scurtă

Medical Device Regulations: A Complete Guide describes a brief review of various regulatory bodies of major developed and developing countries around the world. The book covers the registration procedures of medical devices for pharmaceutical regulatory organizations. Sections provide guidance on dealing with the ethical considerations of medical device development, compliance with patient confidentiality using information from medical devices, the interoperability between, and among devices outside of healthcare, and the dynamics of implementation of new devices to ensure patient safety.
The author brings forth relevant issues, challenges and demonstrates how management can foster increased clinical and non-clinical relations to enhance patient outcomes and the bottom-line by demystifying the regulatory impact on operational requirements.


  • Provides clear information on regulatory pathways for the design and commercialization of Medical Devices in different countries
  • Explains the difference between standards and mandatory regulations for each region, along with discussions of regulations from USFDA (USA), CDSCO (India), EMEA (European Union), SFDA (China) and PMDA (Japan)
  • Compiles regulations for medical devices and pharmaceuticals worldwide, helping readers create globally compliant products

Cuprins

1. Introduction of medical devices
2. Ethics of clinical trials of medical devices
3. Regulations for medical devices in the United States
4. Regulations of medical devices in Europe
5. Regulations of medical devices in ASEAN countries
6. Regulations of medical devices in Japan and China
7. Regulations of medical devices in Canada
8. Regulations of medical devices in India
9. Regulations of medical devices in Australia
10. Regulations of medical devices in GCC countries
11. Regulations of medical devices in Sri Lanka
12. Regulations of medical devices in Russia