Cantitate/Preț
Produs
Total produse
Vezi coșul
GMP im Labor de Nadine Frankenberg

GMP im Labor

Editat de Nadine Frankenberg
de Limba Germană Hardback – 26 iul 2022

În literatura academică de specialitate, adesea lipsește o punte clară între reglementările stricte de producție și realitatea operativă a laboratoarelor analitice. Volumul GMP im Labor, coordonat de Nadine Frankenberg, vine să completeze această lacună, oferind o privire de ansamblu comprimată, dar exhaustivă, asupra cerințelor Good Manufacturing Practice. Găsim în această carte o structură logică ce pornește de la bazele legislative și diferențierea crucială față de bunele practici de laborator (GLP), avansând spre teme complexe precum validarea sistemelor informatice și managementul probelor prin sisteme LIMS sau ELN. Reținem că lucrarea nu se limitează la teorie, ci explorează și cultura calității sau formarea personalului, elemente esențiale pentru conformitatea în industria farmaceutică și chimică. Alternativă la Validierung in der Analytik pentru cursurile de chimie analitică, acest volum aduce avantajul unei perspective mai largi, integrând gestionarea abaterilor (OOS, CAPA) și eficiența proceselor prin prisma metodologiei Lean. Cele 150 de ilustrații sprijină înțelegerea fluxurilor de lucru, făcând din acest titlu un instrument de referință pentru alinierea la standardele internaționale de audit și inspecție.

Citește tot Restrânge

Preț: 39637 lei

Puncte Express: 595

Carte disponibilă

Livrare economică 23-29 septembrie
Livrare express 11-17 septembrie pentru 4942 lei

Livrare prin curier în România Termenul estimat este afișat lângă disponibilitate.
Transport gratuit de la 40000 lei Plată online sau ramburs, în funcție de opțiunile comenzii.
Retur gratuit în 14 zile Comandă securizată și suport în română.
 Adaugă în coș

Wish list
Gift list
Am citit!
Adaugă în listă

Specificații

ISBN-13: 9783527348541
ISBN-10: 3527348549
Pagini: 270
Ilustrații: 150 schwarz-weiße Abbildungen
Dimensiuni: 177 x 251 x 20 mm
Greutate: 0.7 kg
Ediția:1
Editura: Wiley-VCH GmbH
Locul publicării:Weinheim, Germany

De ce să citești această carte

Această lucrare este esențială pentru profesioniștii din laboratoarele de control al calității și studenții la chimie sau farmacie care doresc să înțeleagă rigoarea mediului GMP. Cititorul câștigă o înțelegere clară a responsabilităților legale și a procedurilor de validare, primind un ghid practic pentru navigarea inspecțiilor autorităților. Este o resursă indispensabilă pentru implementarea unei culturi a calității fără a sacrifica eficiența operațională.

Despre autor

Nadine Frankenberg este un expert recunoscut în domeniul calității și al reglementărilor de laborator, activând ca editor pentru această lucrare publicată de Wiley-VCH GmbH. Experiența sa se concentrează pe implementarea standardelor GMP (Good Manufacturing Practice) în medii analitice, punând accent pe corelarea cerințelor legislative cu procesele practice de laborator. Prin coordonarea acestui volum, ea reușește să sintetizeze expertiza tehnică necesară pentru gestionarea eficientă a sistemelor de date, echipamentelor și personalului în conformitate cu normele stricte de siguranță și calitate din industria chimico-farmaceutică germană și internațională.

Notă biografică

Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).

Cuprins

Einleitung Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten Abgrenzung zu GLP Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur Personal/Training Gerätequalifizierung Computersystemvalidierung Reagenzien und Materialien Sample Management LIMS/ELN Dokumentation Validierung und Methodentransfer Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA Änderungen Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen Selbstinspektionen Behördeninspektionen und Kundenaudits GMP und Lean

Descriere scurtă

GMP im Labor
Der perfekte Leitfaden für Neulinge und Quereinsteiger:innen zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems mit besonderem Augenmerk auf die speziellen Bedürfnisse im Labor
 
Good Manufacturing Practice (GMP) oder gute Herstellungspraxis ist ein System zur Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und Produkten basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen. Dabei beziehen sich die Richtlinien auf Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
 
GMP im Labor beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger:innen werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten. Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO, etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystem wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet. Des Weiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen und Selbstinspektionen, behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert.
- Dringend benötigt: Das einzige Buch, das einen umfassenden und doch komprimierten Einblick in die komplexe GMP Thematik bietet
- Praxisnah: Es wird besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor genommen und bietet praktische Lösungsansätze
- Leitfaden: Behandelt die notwendigen Grundlagen und dient als Leitfaden zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems
 
GMP im Labor richtet sich an Studierende in Bachelor und Master Studiengängen, Doktorand:innen, Naturwissenchaftler:innen, sowie Mitarbeiter:innen in Laboratorien und in der Industrie.