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GMP im Labor de Nadine Frankenberg

GMP im Labor

Editat de Nadine Frankenberg
de Limba Germană Hardback – 26 iul 2022
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
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Specificații

ISBN-13: 9783527348541
ISBN-10: 3527348549
Pagini: 270
Ilustrații: 150 schwarz-weiße Abbildungen
Dimensiuni: 177 x 251 x 20 mm
Greutate: 0.7 kg
Editura: Wiley-VCH GmbH
Locul publicării:Weinheim, Germany

Notă biografică

Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).

Cuprins

Einleitung Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten Abgrenzung zu GLP Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur Personal/Training Gerätequalifizierung Computersystemvalidierung Reagenzien und Materialien Sample Management LIMS/ELN Dokumentation Validierung und Methodentransfer Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA Änderungen Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen Selbstinspektionen Behördeninspektionen und Kundenaudits GMP und Lean