Cantitate/Preț
Produs
Total produse
Vezi coșul
FDA Bioequivalence Standards de Lawrence X. Yu

FDA Bioequivalence Standards: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series, cartea 13

Editat de Lawrence X. Yu, Bing V. Li
en Limba Engleză Hardback – 6 sep 2014

Recomandăm FDA Bioequivalence Standards ca resursă fundamentală pentru conformitatea cu standardele riguroase impuse de Food and Drug Administration, fiind un instrument esențial pentru cercetătorii care pregătesc dosare de aprobare a medicamentelor generice. Importanța acestui volum derivă direct din expertiza autorilor, Lawrence X. Yu și Bing V. Li, ambii activând în cadrul FDA, ceea ce oferă cititorului acces la logica internă a procesului de evaluare a reglementărilor.

Considerăm că structura celor 16 capitole oferă o progresie logică necesară înțelegerii unui domeniu tehnic complex. Lucrarea debutează cu bazele statistice și efectele alimentelor asupra biodisponibilității, avansând rapid către scenarii dificile: medicamente cu indice terapeutic îngust, produse lipozomale și medicamente cu acțiune locală gastrointestinală sau nazală. Această acoperire vastă este comparabilă cu Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies de Shein-Chung Chow în ceea ce privește rigoarea metodologică, dar FDA Bioequivalence Standards se distinge prin ancorarea specifică în politicile actuale de reglementare și prin includerea unor capitole avansate despre modelare și simulare, reflectând evoluția recentă a științelor biofarmaceutice.

Reținem, de asemenea, valoarea practică a studiilor de caz integrate, care transformă conceptele teoretice în soluții aplicabile în faza de dezvoltare a produsului. De la criterii de exceptare (waivers) la bioanaliză, textul servește drept punte între rigoarea academică și cerințele pragmatice ale industriei farmaceutice globale.

Citește tot Restrânge

Din seria AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series

Preț: 134213 lei

Preț vechi: 163675 lei
-18%

Puncte Express: 2013
Paperback 133474 lei
Hardback 134213 lei

Carte tipărită la comandă

Livrare economică 29 mai-12 iunie

 Adaugă în coș

Wish list
Gift list
Am citit!
Adaugă în listă

Specificații

ISBN-13: 9781493912513
ISBN-10: 1493912518
Pagini: 480
Ilustrații: XIII, 465 p. 58 illus., 26 illus. in color.
Dimensiuni: 155 x 235 x 33 mm
Greutate: 1.04 kg
Ediția:2014
Editura: Springer
Colecția Springer
Seria AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series

Locul publicării:New York, NY, United States

Public țintă

Research

De ce să citești această carte

Această lucrare este indispensabilă specialiștilor din industria farmaceutică și agențiilor de reglementare care au nevoie de o interpretare autoritară a standardelor de bioechivalență. Cititorul câștigă o înțelegere profundă a modului în care FDA evaluează siguranța și eficacitatea produselor, beneficiind de expertiza directă a celor care scriu politicile de domeniu. Este un ghid strategic pentru navigarea cu succes a procesului de aprobare a medicamentelor.

Despre autor

Editorii volumului, Lawrence X. Yu și Bing V. Li, sunt figuri proeminente în cadrul FDA (U.S. Food and Drug Administration), ocupând poziții-cheie în dezvoltarea standardelor de reglementare pentru medicamentele generice. Lawrence X. Yu este recunoscut la nivel internațional pentru contribuțiile sale în știința farmaceutică și bioechivalență, coordonând eforturile de modernizare a proceselor de evaluare. Împreună cu Bing V. Li, acesta a consolidat legătura dintre cercetarea științifică de ultimă oră și aplicarea practică a normelor de siguranță publică, transformând acest volum într-o referință de autoritate pentru comunitatea științifică globală.

Cuprins

1 Bioequivalence History.- 2 Fundamentals of Bioequivalence.- 3 Basic Statistical Considerations.- 4 The Effects of Food on Drug Bioavailability and Bioequivalence.- 5 Bio waiver and Biopharmaceutics Classification System.- 6 Bioequivalence of Highly Variable Drugs.- 7 Partial Area under the Curve: An Additional Pharmacokinetic Metric for Bioavailability and Bioequivalence Assessments.- 8 Bioequivalence for Narrow Therapeutic Index Drugs.- 9 Pharmacodynamic Endpoint-based Bioequivalence Studies.- 10 Clinical Endpoint Bioequivalence Study.- 11 Bioequivalence for Liposomal Drug Products.- 12 Bioequivalence for Drug Products Acting Locally within Gastrointestinal Tract.- 13 Bioequivalence for Topical Drug Products.- 14 Bioequivalence for Orally Inhaled and Nasal Drug Products.- 15 Bioequivalence: Modeling and Simulation.- 16 Bioanalysis.

Notă biografică

Dr. Lawrence X. Yu is the acting director of the Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA, where he oversees new, generic, and biotechnology product quality review functions as well as the FDA CDER quality labs. Dr. Yu is an adjunct professor at the University of Michigan, a fellow of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) and an associate editor of The AAPS Journal. Dr. Yu received an M.S. in Chemical Engineering from Zhejiang University in Hangzhou, China; an M.S. in Pharmaceutics from the University of Cincinnati in Cincinnati, Ohio, USA; and a Ph.D. in Pharmaceutics from the University of Michigan in Ann Arbor, Michigan, USA. He is also the author/co-author of more than 100 papers, abstracts and book chapters and co-editor of Biopharmaceutics Applications in Drug Development.
Dr. Bing V. Li is a team leader in the Division of Bioequivalence I, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA. Her current responsibility is to review drug products submitted in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) to determine the adequacy of the data from bioequivalence studies based on study design, analytical methodology and statistical analysis. Dr. Li received her Ph.D. in Pharmaceutical Sciences from the University of Wisconsin in Madison, Wisconsin, USA. She has chaired numerous FDA working groups, including the bioequivalence “For-Cause” Inspection, bioequivalence for nasal product review template and population bioequivalence of inhalation products. Dr. Li is also the author/coauthor of 40 papers, abstracts, and book chapters and winner of the Thomas Alva Edison Patent Award.

Textul de pe ultima copertă

This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation, and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products, and nasal and inhalation products.
FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters. The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies, and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.

Caracteristici

Covers the fundamentals as well as the most up-to-date progress in bioequivalence standards, which are critical to new and generic development and regulation Discusses the current best practices in bioanalytical method validation and conduct, introduces recent developments in bioanalysis and highlights the challenges in bioanalysis Introduces FDA approaches for highly variable drugs, the partial AUC concept and narrow therapeutic index drugs Includes supplementary material: sn.pub/extras